第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...当而对患者产生危害;——纤维镜的使用规范不适当,如消毒灭菌方法不合适,导致纤维镜性能变差、消毒灭菌不彻底,对患者产生误诊或交叉感染等危害。检查内容:——检查注册产品标准中关于使用说明书的规定;——检查...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的要求。2.1.7网电源供电设备空载噪声应不大于75dB(A计权);高频锯类空载噪声建议...
法规文件;手术电动病床产品注册技术审查指导原则
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《电动病床产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。电动病床产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动病床的技...
法规文件医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)
...)基本信息:《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)》由国家卫生健康委办公厅于2021年4月6日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)的通知》印发...
词条;法规文件;医疗机构管理;传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒手术电极产品注册技术审查指导原则
...手术电极产品产品,其耐腐蚀性应满足在常规条件下,经消毒灭菌不得产生锈蚀现象(检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致)。2.2.4电气安全手术电极自体是无源产品,然而该产品必须配合高频发生器设备使...
法规文件;手术医疗器械说明书和标签管理规定
...,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当...
部门规章;医疗器械电动手术台产品注册技术审查指导原则
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《电动手术台产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。电动手术台产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作,帮助...
法规文件;手术医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特...
部门规章;医疗器械心电图机产品注册技术审查指导原则
...未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求,清洁、消毒灭菌方法不明确,重要的警告性说明或注意事项不明确等不适当的操作说明使用中危害不适当的标记(标志、标签),使用不当引起的风险:包括清洁消毒不当引起的...
法规文件公共场所集中空调通风系统清洗规范
...通风系统(以下简称集中空调通风系统)清洗工作的专业技术水平,保证集中空调通风系统清洗达到相应的卫生要求,制定本规范。2范围:本规范规定了集中空调通风系统各主要构成部分清洗方法、清洗过程以及专业清洗机构...
中华人民共和国卫生行业标准