2010年版药典一部附录Ⅰ
...等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录ⅫC)检查,应符合规定。附录ⅠB散剂:散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散...
制剂通则;2010年版药典附录奥拉西坦
...作用和促进学习记忆作用。奥拉西坦毒性极低,小鼠灌胃给药10g/kg,静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡,也未见毒性反应,文献报道,大鼠口服120mg/kg52周、狗口服83.3mg/kg52周,也未见毒性反应。无致突变和致癌作...
神经系统药物;神经细胞活化剂及营养药物;神经营养药;药物中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...关要求,并采取措施防止细菌污染,对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件,保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3;大容量注射剂的微生...
法规文件去氢胆酸
...二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定,同时不得检出沙门菌。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液...
消化系统药物;利胆药物;药物麦味地黄口服液
...9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。药理作用:备注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
中成药;中医学;方剂学;方剂胃乐舒口服液
...10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。药理作用:备注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
中成药;中医学;方剂学;方剂脑复智
...作用和促进学习记忆作用。奥拉西坦毒性极低,小鼠灌胃给药10g/kg,静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡,也未见毒性反应,文献报道,大鼠口服120mg/kg52周、狗口服83.3mg/kg52周,也未见毒性反应。无致突变和致癌作...
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...,尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险。辅料包括填充剂、增容剂、稀释剂、润湿剂、溶剂、乳化剂、防腐剂、矫味剂、吸收促进剂、缓释基质和着色剂等。在本指导原则中,“辅...
法规文件五子衍宗口服液
...11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。药理作用:备注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
中成药;中医学;方剂学;方剂川芎茶调口服液
...11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。备注:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
呼吸系统药物;中成药;防治感冒及退热药;呼吸系统中成药;药物