口服混悬剂
...应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;口服混悬剂化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...虑下列因素时需要注意它们之间的相互影响。2.2.1剂型、给药途径不同制剂发挥疗效的机理不同,对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比,残留溶剂的要求就可能相对比...
法规文件酒石酸托特罗定片
...和紧迫性尿失禁症状,为竞争性M胆碱受体拮抗剂。本品口服后经肝脏代谢成起主要药理作用的活性代谢产物5-羟甲基衍生物,其抗胆碱活性与本品相近。两者对M胆碱受体均具有高选择性,对其他神经递质的受体和潜在的细胞靶...
糖浆剂
...查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;糖浆剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...关要求,并采取措施防止细菌污染,对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件,保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3;大容量注射剂的微生...
法规文件片剂
...查法的要求。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。八、除另有规定外,片剂应密封贮存。质量检查:除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。重量差异:【重量差异】照下述方法检查,应符合...
制剂通则;药剂;方剂剂型;中药剂型;中医学;中药学;方剂学西沙必利片
...的假性肠梗阻、慢性便秘病人的长期治疗。用量用法:A.[口服]成人根据病情的程度,每日总量15~40mg,分2~4次给药。治疗上消化道功能紊乱,应在餐前15分钟服用;治疗便秘,每日总量宜分2次服用。B.口服,餐...
阿奇霉素分散片
...消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(Lymediseaseagent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙...
大环内酯类抗生素2010年版药典三部附录XVII
...抑菌剂,以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物发生变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中,抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理,不能作为非灭菌制剂降低...
2010年版药典附录中药、天然药物注射剂基本技术要求
...用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择,并应符合以下要求:1.中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的依...
法规文件