化学药物杂质研究的技术指导原则
...指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,...
法规文件宁波市药品生产监督管理办法
...监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、...
管理办法;法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...设计:稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:影响因素试验可采用一批小试规模样品进行;加速试验和长期试验应采用3批中...
法规文件GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
...定值,其中时间、温度、相对湿度和环氧乙烷浓度定义为关键参数。3.5标定值statedvalue;SV设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围。4分类:4.1过程指示物:该类化学指示物用于确认灭菌包裹灭菌过程。4.2包内灭菌效果...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...认、性能确认和产品验证。第四十五条产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时,以及运行一定周期后,应进行再...
法规文件库拉索芦荟凝胶
...的止痛剂2、氢化可的松软膏3、急救喷剂/膏/胶4、祛痤疮制剂5、防痤疮制剂6、保湿基料食品:1、儿童饮料2、保健饮料3、保健食品4、运动饮料注意事项:本品为天然芦荟制品,开启后颜色易变深。搁置时间过久,易产生微量沉...
生物学;新资源食品原料单采血浆站基本标准(2021年版)
...。在本标准实施前,已在单采血浆站连续工作5年以上的关键岗位人员,其学历要求可不按照本标准执行。二、省级卫生健康行政部门应当按照本标准对现有单采血浆站进行审核,审核合格的予以延续。经审核不合格的,责令其...
法规文件;单采血浆站中药注射剂安全性再评价工作方案
...工艺和处方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:1、性状检...
法规文件