超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
.../cm2的设备,GB9706.7和YY1090已经将以往习惯上常用的“超声治疗设备”改为“超声理疗设备”;在后续发布的《医疗器械分类目录》6823中的全部“超声理疗设备”。本指导原则不适用于:用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,以增加其穿透性。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:目前与B型超声诊断仪产品相关的常用标准列举如下:表1相关产品标准GB/T191-2008...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...培养或其他技术测定由起搏器材料和/或其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变、以及DNA或基因的其他毒性。遗传毒性宜采用AMES试验和小鼠淋巴瘤基因突变试验。如果以上两个试验出现阳性结果时可以进一步采用动...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...自锁型气弹簧结构图(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:表2相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安...
法规文件;手术手术电极产品注册技术审查指导原则
...切割、凝血的设备,并未对某些设备批准其特殊用于肺部肿瘤切除的使用范围。从查询结果来看该类产品未发现严重安全问题。(十二)产品说明书、标签、包装标识:手术电极产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...像细节的分辨能力。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:目前与红外乳腺检查仪产品相关的常用标准列举如下:表1相关产品标准GB/T191-200...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...变形、锁紧螺丝脱扣等,可能对患者产生影响达不到预期治疗效果的危害。制定出完善的维护保养方法、运输、贮存要求和灭菌规则;在随机文件中提示用户按照规定的维护保养方法和灭菌规则使用器械。检查随机文件,其中应...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...潜在伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性;只要满足上述条件,就可以判断新设备与已经上市的参照设备是“实质等效”,可以上市。具体操作时,实质性等同比对报告应包括的信息见附录IV。2.什...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
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