关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品...
沙眼衣原体
...体的医学检查:检查名称:沙眼衣原体分类:血清学检查补体结合试验取材:血液沙眼衣原体的测定原理:补体结合试验法:抗原抗体复合物可以结合补体,这是补体结合试验的依据。绵羊红细胞和其相应抗体(溶血素)的复合...
化验及医学检查;血清学检查;补体结合试验天然药物新药研究技术要求
...代动力学特点,对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。多成份天然药物...
法规文件GBZ/T 240.15—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.15—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part15:Sub-acuteoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年...
化学品毒理学评价程序和试验方法;中华人民共和国国家职业卫生标准;毒理学;毒性试验补体
...除Ig分子外,还发现另一族参予免疫效应的大分子,称为补体分子。补体是存在于正常人和动物新鲜血清和组织液中的特异性体液杀菌物质。其化学成分是一组具有酶活性的免疫球蛋白,约占血清球蛋白总量的10%。极不稳定,...
生物学;化验及医学检查GBZ/T 240.5—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验
...)2虹膜损伤加权积分=Ⅰ×5最高积分为10结膜R充血(指睑结合膜和球结膜)血管正常0血管充血,呈鲜红色1血管充血,呈深红色,个别血管难以辨认2弥漫性充血,呈深紫红色3S水肿无水肿0轻微水肿伴部分眼睑外翻1明显水肿伴部分...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;眼刺激性/腐蚀性GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...、血液中含量及排泄物中含量总和的一致性),这些数据结合代谢动力学参数还可用于评定受试样品吸收的程度。动物应放在单独的代谢笼中收集排泄物。排泄物的收集应在染毒后第7天结束,或者当至少90%的受试样品被排泄时...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学GBZ/T 240.4—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第4部分:急性吸入毒性试验
...试验结果时,应将LC50与观察到的毒性效应和尸检所见相结合考虑,LC50值是受试样品急性毒性分级和标签标识以及判定受试样品经呼吸道吸入后引起动物死亡可能性大小的依据。引用LC50值时一定要注明所用实验动物的种属、性别...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性药物临床试验伦理审查工作指导原则
...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...实验设计:稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:影响因素试验可采用一批小试规模样品进行;加速试验和长期试验应采用3...
法规文件