信迪利单抗

...速静脉注射给药。2.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。3.根据个体患者的安全性和耐受...

半月板部分切除术

拼音：bànyuèbǎnbùfēnqiēchúshù英文：partialmeniscectomy手术名称：半月板部分切除术别名：部分半月板切除术分类：骨科/关节镜外科手术/膝关节镜手术/半月板切除术ICD编码：80.601概述：在新生儿的半月板内部均有血液供应，血管...

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述：本指导原则为支持新药...

药物临床试验质量管理规范

...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠...

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

...，目前已有很多抗病毒药物上市应用，但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物，抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...

WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范

...em,HAIMIS从医院信息系统中采集、存储和分析医院感染相关临床数据，围绕提高医院感染管理水平实施智能化、信息化的综合监测、目标监测并且有上报和辅助分析管理功能的计算机信息处理系统。4医院感染管理信息系统基本要...

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

...的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗...

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的...

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言：本指导原则的目的是协助药...

替雷利珠单抗

...稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用替雷利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。5....