影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...说明书,应覆盖所申请的所有组成部分。2.应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等适用标准中的要求,且至少应包括以下内容:(1)产品组成、规格、型号。(2)操作手册中应包含...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...品说明书、标签、包装标识:产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB9706.15-2008的相关要求。由于超声多普勒胎儿监...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1.说明书的内容应参照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0571-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1.说明书的内容应参照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0570-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规...
法规文件;手术3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...局令第16号)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准(特别是GB9706.1和YY0505)的规定。医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。本指导原...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...存:产品说明书、标签和包装标识的编写要求,应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令),还应符合以下要求:1.包装的标志:(1)制造厂名称、地址和电话;(2)产品名称;(3)产品编号;(4)出厂日...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...局令第16号)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...六)说明书、标签和包装标识:产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意:1、使用指示所有说明书中公布信息的一个基本属性就是要包含设备相关...
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