气管插管产品注册技术审查指导原则
...验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下要求:1.确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格、插管的径路(经口、...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...对于其他注册申报资料的要求,申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的心电图机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的,应提供相应的临...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...条例》(中华人民共和国国务院令第276号),2000.1.42.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号),2004.8.93.《医疗器械临床试验规定》(局令第5号),2004.1.174.《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号),2002.1.45.《...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...求:根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械注册管理办法》附件12,临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市,且其原理、技术较为成熟,...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...不能充分评价产品的安全性和有效性,生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验,或者提交同类产品的对比说明和临床试验...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目,临床试验应符合国家食...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...写的依据:(一)《医疗器械监督管理条例》;(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号);(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号);(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号);(五...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)、《医疗器械标准管理办法...
法规文件