胃管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
法规文件同种异体皮肤移植技术管理规范(2017年版)
...临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫...
公文;医疗技术管理规范人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)
...临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫...
公文;医疗技术质量控制指标助听器产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在...
法规文件国家检验医学中心设置标准
...项目清单(见附表)。2.依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室,有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑;遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规,符合GB19489要求,通过生物安全认可者优先考虑。3.具备...
词条;医疗机构管理天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审...
法规文件人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标(2017版)
...临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫...
公文;医疗技术质量控制指标心电图机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
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