无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求,除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外,还...
法规文件浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...对相关证明文件进行查验:(一)从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;(二)从药品批发企业、...
管理办法;法规文件济南市医疗器械使用管理若干规定
...医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时,医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。第八条医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案,具体包括:(一)...
法规文件安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供...
管理办法;法规文件医疗器械监督管理条例
...。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家...
法规文件医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...一)基本要求1、包装袋不得使用聚氯乙烯(PVC)塑料为制造原料;2、聚乙烯(PE)包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔;3、最大容积为0.1m3,大小和形状适中,便于搬运和配合周转箱(桶)盛状;4、如果使用线型低密度聚乙...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》),制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案,《医疗器械经营...
法规文件;医疗器械医疗机构药品质量监督管理办法
...法)医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品,未实施批准文号管理的中药材除外。(证照齐全)医疗机构购进药品,应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授...
法规文件;管理办法同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原...
法规文件甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
...监械〔2011〕153号发布。本《目录》适用于医疗器械零售企业许可证核发、换发及许可证变更时许可证经营范围的核定。甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)编号代码名称品名类别6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器Ⅱ一...
法规文件;医疗器械