超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...洁牙设备,常用名称为超声洁牙机。如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求...
法规文件医用红外热像技术
...物体都在不断地发射红外热磁辐射并遵守红外辐射定律。医用红外热像技术正是通过采集人体的红外辐射能、通过光电转换将其转化为电信号、利用计算机处理而获得以不同色彩表示人体温度的图像,并通过软件分析,实现对人...
医学影像学;手术WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...7中华人民共和国卫生行业标准《WS/T793—2022妇幼保健机构医用设备配备标准》(Medicalequipmentconfigurationstandardforwomenandchildrenhealthcareinstitutions)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年04月13日《关于发布推荐性卫生行业标准...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备医疗卫生机构仪器设备管理办法
...须加强论证,填写统一的论证表(附件1)。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划,按有关规定办理。第五章购置验收第十八条:购置仪器设备应从实际出发,本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产,质量能满足需要的整...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有...
法规文件;手术多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...产品相关的常用标准如下:表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值GB/T9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
.../T9217.1-2005硬质合金旋转锉第1部分通用技术条件GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.3-2008医疗器械...
法规文件;手术