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自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应具体描述以下内容：1.反应体系中的工具酶相关的问题（1）葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度试验（氧...
法规文件 -
药品说明书
...来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审...
药品说明书 -
“十二五”生物技术发展规划
...大、欧洲和澳大利亚）约有生物技术企业4700多家，其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元，研发投入228亿美元，净盈利47亿美元，比2009年增长30%。我国2009年生物产业产值达1.4万亿元人民币左右，其中医...
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低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...如下：用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂，在产品上市时，产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括...
消毒灭菌；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒；法规文件 -
弱安定剂
...利到期，抗焦虑药市场将以更为缓慢的速度增长直至新药上市。第一个上市的产品可能是Pharmacia公司的德伦环烷（deramciclane），将于2003年底在欧洲和南非上市。2003～2007年间，ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新药上市将促使抗焦...
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抗焦虑药
...利到期，抗焦虑药市场将以更为缓慢的速度增长直至新药上市。第一个上市的产品可能是Pharmacia公司的德伦环烷（deramciclane），将于2003年底在欧洲和南非上市。2003～2007年间，ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新药上市将促使抗焦...
焦虑障碍 -
应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案
...集团新冠病毒mRNA疫苗接种，也可选择其他已获批附条件上市或纳入紧急使用的重组蛋白疫苗或病毒载体疫苗进行序贯加强免疫接种。已感染且未完成基础免疫的18岁以上人群，优先推荐使用神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白...
词条；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染 -
消毒产品卫生安全评价规定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印发。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。消毒产品卫生安全评价规定正文第一条为进一步深化...
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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
...）技术审查指导原则一、前言：准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已...
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医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...床证据证明设备的安全性和有效性条件下免除部分设备的上市临床试验要求，对促进我国医疗设备产业的发展具有积极意义。临床试验是在医院环境下进行的设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估，临床试验的目...
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