医疗器械生产质量管理规范(试行)
...第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提...
法规文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...。注2:实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3:检验结果只有存在恒定的系统偏倚才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。注4:本文件...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...性。注2:实验室在使用本文件参考区间前保证分析系统性能符合相关要求。注3:本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间转移...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)最低检出限(分析灵敏度):说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平,简单介绍确定方法,对功能灵敏度如有研究可一并注明。...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...根据测定方法的操作特点和要求,进行试验。5.6测定方法性能指标的试验:5.6.1标准曲线(或工作曲线):5.6.1.1标准曲线(或工作曲线)的选择a)在样品基体不干扰测定的情况下,采用标准曲线法,即用标准溶液直接配制标准...
中华人民共和国国家职业卫生标准电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...理局网站公布。四、认定原则:(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求;(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;(三)...
法规文件WS/T 614—2018 应急情况下放射性核素的γ能谱快速分析方法
...应给出探测下限,并适当注明测量条件,如谱仪系统主要性能、测量时间、使用特征峰、测量几何条件等。附录A(资料性附录)应急响应中可能涉及的放射性核素:应急响应中可能涉及的放射性核素见表A.1。表A.1应急响应中可...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;电离辐射