医疗器械生产企业质量体系考核办法
...质量体系认证证书,证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极,可基本参考GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分...
法规文件;手术超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...作连续监护,仅获取胎儿心脏运动信息。该类仪器采用的行业标准为YYO448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》。本指导原则所涉及的超声多普勒胎儿监护仪,其定义采用YYO449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1,即“由主机、超声探头...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:一、药品制剂生产...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...药品监督管理局令第16号)附件12规定,执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的凝血分析仪产品,或超出行业标准所涉及测试项目的凝血分析仪产品...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...方便。(四)产品应适用的标准:1.适用的国家标准、行业标准YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件YY0071直肠,乙状结肠窥镜YY91083纤维导光膀胱镜YY91075子宫腔内窥镜YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY91055医疗器械油漆涂层分类、...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...容性(四)产品适用的相关标准:1.适用的国家标准、行业标准YY/T0283纤维大肠镜YY91028纤维上消化道镜YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY91055医疗器械油漆涂层分类、技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设...
法规文件GBZ/T 198—2007 使用人造矿物纤维绝热棉 职业病危害防护规程
...工作场所空气中绝热棉纤维粉尘浓度超过国家职业卫生标准时,应立即采取相应治理措施。5.1.2生产、施工及拆除行业的用人单位应按4.1.2的要求实施防护措施。5.1.3根据使用绝热棉的种类、工作场所和工艺,制订具体的安全使用...
中华人民共和国国家职业卫生标准流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的假阳性情况的考核。如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布,则企业标准的要求不得低于上述标准要求。(四)注册检测:根据《办法》要求,首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有...