2010年版药典一部附录XVIII
...量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。一、中药安全性检查项目的设...
2010年版药典附录盐酸美西律注射液
...得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的2倍(1.0%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB...
抗心律失常药物盐酸吗啡注射液
...中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸吗啡中含内毒素的量应小于2.4EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)...
镇痛药己酮可可碱注射液
...己酮可可碱的峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB...
血管扩张药白喉抗毒素效价测定法
...中约含IU/300或其上下。稀释度之间隔约为5~10%。4.4混合定量吸取已稀释的标准抗毒素及不同稀释度之待检抗毒素分别装入小试管中,每管加入等量之稀释毒素,混合均匀,加塞,37℃结合1小时,立即注射。混合时,吸取标准抗...
生物制品硫酸小诺霉素注射液
...测定,按标示量计算,含C20H41N5O7的量应不少于81.0%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌:取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,摇匀,用...
抗生素类;氨基糖苷类抗生素甲磺酸培氟沙星注射液
...;照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,应符合规定。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。无菌:取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过...
喹诺酮类抗菌药奥硝唑注射液
...质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg奥硝唑中内毒素的含量应小于0.30EU。无菌:取本品,采用薄膜过滤法,以适量0.1%蛋白胨水溶液冲洗,生孢梭...
抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药氯唑西林钠
...6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒(供注射用)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg氯唑西林中含内毒素的量应小于0.10EU(供注射用)。无菌:取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml...
抗生素类;β-内酰胺类;青霉素类君必清
...6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒(供注射用)。细菌内毒素:取本品,2.6%无内毒素碳酸钠溶液使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU(供注射用)。无菌:取本品,用2.6%...