2010年版药典一部附录XVI
...,即无菌保证水平(Sterilityassurancelevel,简称SAL)。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证...
2010年版药典附录泮托拉唑钠肠溶片
...100转,依法操作,经2小时时停转,取下转篮,以水冲洗片剂表面的酸液,将转篮内片剂移至100ml棕色量瓶中,加上述磷酸盐缓冲液(pH6.8)约50ml,超声振摇使泮托拉唑钠溶解,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,滤过,...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量...
法规文件GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...ǎoshēngchǎnguīfànGB29923—2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年12月26日发布,自2015年01月01日起实施。中华人民共和国国家标准GB29923—2013食品安全国家标准特殊医学用途...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审批的管理,所以,本指导原则不仅适...
法规文件GBZ/T 196—2007 建设项目职业危害预评价技术导则
...中影响劳动者健康的各种危害因素的统称。可分为三类:生产工艺过程中产生的有害因素,包括化学、物理、生物因素;劳动过程中的有害因素;生产环境中的有害因素。3.4职业病危害防护设施facilityforcontroloccupationalhazard以消除...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业危害GBZ/T 287—2017 木材加工企业职业危害预防控制指南
...采用机械或化学方法,将木材及其半成品制成木质产品的生产过程。包括木材切削、干燥、胶合、表面装饰等基本加工,以及木材保护、改性等功能性处理过程。主要产品类型包括人造板、地板和木质家具等。4基本要求:4.1木...
词条;职业危害预防控制;职业卫生;木材加工业;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
...ēngchǎnqǐyèyuánfǔliàogòngyìngshāngshěnhézhǐnán《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》由国家食品药品监督管理局于2011年12月15日食药监办保化[2011]187号发布。保健食品生产企业原辅料供应商审核指南一、适用范围:本指南...
GBZ/T 299.2—2017 电池制造业职业危害预防控制指南 第2部分:硅太阳能电池
...本部分起草单位:江苏省疾病预防控制中心、江苏省安全生产监督管理局、扬州市疾病预防控制中心。本部分主要起草人:朱宝立、龚伟、倪金玲、叶明宪、张晓玲、汪庆庆、曹永荣、王兴春、窦建瑞。标准正文:电池制造业职...
词条;职业危害预防控制;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生