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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有...
法规文件 -
GB/T 31716—2015 病媒生物危害风险评估应用准则与指南 大型活动
...的方法可采用经验判断、专家咨询、专家评议、风险矩阵分析等方法，半定量的可通过赋分系统、指标评定等方法，定量的可采用模型分析、拟合等方法。7风险评估步骤：7.1风险评估程序：大型活动病媒生物危害风险评估程序...
中华人民共和国国家标准；卫生标准 -
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY0460-2009《超声洁牙设备》YY/T0751-2009《超声洁牙设备输出特性的测量和公布...
法规文件 -
职业卫生技术服务机构管理办法
...5月底拟订了初稿。利用互联网和座谈会等多种方式广泛征求了不同方面、不同地区的意见，五易其稿，于2000年8月1日形成了送审稿上报卫生部法监司。同年12月12日卫生部以卫法监卫发[2000]146号文向各省卫生行政部门书面征求意...
法规文件 -
食品安全国家标准管理办法
...家标准规划、实施计划及制(修)订计划前,应当向社会公开征求意见。第十三条食品安全国家标准制(修)订计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增...
法规文件；管理办法；食品安全 -
体外诊断试剂注册管理办法
拼音：tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第5号）公布...
部门规章；医疗器械 -
国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...包括立法项目申请、参与立法计划编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和说明、准备相关送审材料等。第四条食品药品监管立法工作遵循依法立法、科学立法、民主立法的原则，遵循客观规律，坚持改革...
部门规章 -
WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文件。凡是不注日期...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查 -
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
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医疗机构药品质量监督管理办法
《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿）由国家食品药品监督管理局药品安全监管司于2010年7月10日食药监安函[2010]64号发布。医疗机构药品质量监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（立法目的及依据）为配...
法规文件；管理办法