化学药物稳定性研究技术指导原则
...音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅸ
...善晶粒取向的随机性。为能准确地测定衍射角,可用少量标准物质与试样混合,在衍射图上测定标准物质的各面间距离,并与文献值比较,以此对试样的衍射数据和衍射仪进行校正。定量测定时采用标准曲线法。内标物质的选择...
2010年版药典附录肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害(ImpairedRenalFunction)患者的药代动力学(pharmacokinetics,PK)研究,以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...yànzhǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言:本指...
法规文件氧化亚氮
...笑气;一氧化二氮;NitrousOxyce;Laughinggas分类:呼吸系统药物降低肺血管阻力及肺动脉高压的药物剂型:气体:用耐压铁筒装。75%氧化亚化亚氮的麻醉效能仅相当于0.5%~1%氟烷。其镇痛作用强,20%氧化亚氮产生的镇痛作用相当于1...
呼吸系统药物;降低肺血管阻力及肺动脉高压的药物;药物;食品添加剂;食品安全;食品一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺,应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物...
法规文件质谱法
...构。通过测定某一特定离子或多个离子的丰度,并与已知标准物质的响应比较,质谱法可以实现高专属性的定量分析。外标法和内标法是质谱常用的定量方法,内标法具有更高的准确度。质谱法所用的内标化合物可以是待测化合...
质谱法;分析化学;通用术语;理化检测术语2010年版药典一部附录Ⅺ
...和国药典》2010年版一部附录Ⅺ附录ⅪA溶液颜色检查法:药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较,或在规定的波长处测定其吸光度,以检查其...
2010年版药典附录