由稀里糊涂的“首仿药”谈起
...上市申请)。注意:在美国,首仿药的第一定义范畴为仿制药;在我国,以化药为例,可能属于3.1类新药范畴,也可能为6类范畴,取决于原研药品是否已在中国上市。二、2005年“首仿”在中国被提出2005年10月19日,在南方医药...
医药经济;生物技术;技术要闻药物研究:化药仿制药研究和评价
问:辅料相容性试验中,如果制剂处方中含有多种辅料,可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗?答:辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。对于仿制制剂而言,国外已上市药...
药品天地;专业药学;药学研究药品审评大革新!CFDA药品审评中心上海分中心获批组建
...升级,提高中国制造药品竞争力;要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上...
医药经济;生物技术;技术要闻药品研发:全面考虑多晶型问题
...制备工艺的影响,需要考虑的重点是如何保证药品质量的一致性。 药物的晶型在制备工艺的多种操作过程中可能发生转化,如干燥、粉碎、微粉化、湿法制粒、喷雾干燥、压片等。暴露的环境条件,如湿度和温度也可能导致...
药品天地;专业药学;药学研究中国医药创新遭遇四大困境专家支招
...中国可以考虑适当调整监管条例,加强与全球监管范例的一致性,强化提升临床配套设施,来为本土企业进入国际市场奠定良好基础。缩短临床试验申请(CTA)的审批时间。放开进口新药在中国开展一期临床试验管制。参照人用药...
医药经济;生物技术;技术要闻人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新,制剂出口如何把握未来五年“窗口期”?
...的探索、药品注册分类管理办法的修订,以及仿制药质量一致性评价的开展等,均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。正如郭大海所言,“制剂要真正走出去,在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年,他...
医药经济;生物技术;技术要闻小概率的微芯
...。那一刻,他乐观地认为,自己回国创立的事业将为中国制药业掀开新的一页,但现在他只能对此想法付之一笑。 惬意的开局 1998年,鲁先平在美国接到博奥生物CEO程京从北京打来的电话,劝他回国创业。作为最早一批...
医学教育;科教新闻专访美国药品研究与制造商协会首席执行官约翰·卡斯特拉尼
...业发展一个强大的科技生态系统,一个良好的商业环境,一致性又具有很高透明度的医药产业的监管制度,以及医保的报销政策,被认为是支持生物产业发展的四大支柱,也是药品研发创新与制造不可缺少的内容。约翰·卡斯特...
医学教育;人物专访专注开发原创药的安进决定把“抄袭”做到完美
在加利福尼亚州千橡市,安进(Amgen)仿制药的工作正在进行中。在这个2.5万平方英尺(约合2323平方米)的平台上,摆满了2000升容量的铁罐,每一个都带有仪表盘、按钮和突出的管道。这里正是安进公司用来生产自家的生物制...
医药经济;生物技术;技术要闻要想走得远,仿制药首先得过医生这道坎
...词已经广泛被生物医药产业人士所提及。而由此催生的仿制药市场也被相关分析人士寄予极大希望。数据显示目前销量前10位的生物药物受仿制药的冲击,2014年销售额已降至620亿美元,2020年销售额将下降至490亿美元。然而,目...
医药经济;生物技术;技术要闻