首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定
...长令(第18号),推动医药卫生科学技术进步,提高我国临床检验工作水平,为人民群众提供更好的医疗卫生服务,经科学研究、试点和专家反复论证,决定淘汰35项临床检验项目、方法。淘汰旧技术、利用新技术是推动科学技...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件多中心临床试验
拼音:duōzhōngxīnlínchuángshìyàn多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。
临床试验健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...ànqǐshǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述:首次临床试验是创新性药物研发过程中...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件一期临床试验
拼音:yīqīlínchuángshìyàn一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下个阶段临床试验研究。本期试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。具体包括:新药在一...
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...owùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言:以自发/不明原因的...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性:灵敏度高,便于肿瘤的早期发现;特异性好,便于良、恶性肿瘤的鉴别;良好的器官特异性;与病情严重程度、肿瘤大...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
遗传性球形红细胞增多症临床路径(2017年版)
...jìng(2017niánbǎn)基本信息:《遗传性球形红细胞增多症临床路径(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床...
临床路径;2017年版临床路径;血液科临床路径