CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

临床研发阶段与研究类型间的关系。实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型。2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临...

英国一医学研究人员因伪造试验数据而被判入狱

一位剑桥郡的医学研究人员因伪造临床前试验数据成为首个依据《英国良好实验室管理规范》被起诉的人员。史蒂文·伊顿篡改分析数据或提供了被用来确定临床试验中受试者给药浓度的虚假结果。伊顿当时为Aptuit公司工作，近...

计算机管理信息系统在GLP建设中的应用研究（GLP-MIS）

...成为现实。2研发GLP-MIS的目的这套计算机信息系统以中央数据库为核心，通过硬件设置和软件规范体现GLP的管理思想，实现过程管理，体现GLP研究的有计划性和严谨性，确保研究资料真实、完整、可靠。3GLP-MIS的基本结构3.1项目...

欧洲药品管理局开放药品临床试验数据库供审查

...peanMedicinesAgency)长期以来因过于保密备受指责,近日开放其数据库以供系统性审查,允许独立研究员查阅数百万份的临床试验资料。欧洲药品管理局此举让欧洲先于美国公开临床实验数据。全球医药行业年盈利达1万亿美元,但长期以...

重庆啤酒乙肝疫苗完成II期临床试验

...临床研究前尚需完成必要程序，包括上述二期临床试验的数据库锁定、盲态分析和揭盲、统计分析和临床总结报告完成、申报三期临床研究、通过SFDA审批、获得三期《药物临床研究批件》等相关工作。　　重庆啤酒表示，其中...

日本政府拟制定新药物临床试验管控法规

...（Diovan）的研发丑闻，日本政府正考虑制定新的管控药物临床试验的法规，若不向政府提交试验数据，将面临诸多惩罚：罚款，中止临床试验，甚至撤销药物许可。　　日本厚生劳动省拟成立专门委员会调查试验数据造假细节，...

面对重重挑战治疗性癌症疫苗迷雾重重

...没有取得任何进展，几乎所有的抗肿瘤疫苗都没有展现出临床意义上的优势，但也不能说明这些抗肿瘤疫苗一无是处。现在，临床研究人员和临床试验的发起者正满怀希望地朝着抗肿瘤疫苗研发的未来迈进。”在人们对首只治疗...

药品临床研究中的ITT原则

近年来，术语Intention-To-Treat(ITT)，在国外药品临床试验有关的期刊上出现的频率很高，受到广泛重视，得到许多实际应用。ICH-E9［1］对该原则的各种表述和不同用法进行了协调。为便于理解和掌握，我们需从ITT的早期文献开始。...

美敦力更新EndeavorI-II的长期临床数据显示该支架长期安全有效，并可显著降低反复操作的几率

美敦力更新EndeavorI-II的长期临床数据显示该支架长期安全有效，并可显著降低反复操作的几率在长期随访安装了Endeavor支架的患者时未发现出现支架血栓5月22日美敦力公司在巴塞罗那公布了ENDEAVOR临床试验项目的新的长期数据，...

Phase0临床试验有望加快新药上市

最近，从美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会年会上获悉，美国国家癌症研究所的研究人员成功地完成了新药ABT-888的0期临床试验。ABT-888是由美国雅培制药研制开发，用于治疗多种晚期癌症患者，作用原理是关闭名为“PARP”的...