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化学药物制剂研究基本技术指导原则
...供科学的依据。药品申请人可以通过检索FDA等国内外权威数据库，了解所考察的辅料在上市药品中的合理使用情况。对某些具有生理活性的辅料、超出常规用量且无文献支持的辅料、改变给药途径的辅料，需进行必要的安全性试...
法规文件 -
干燥综合征临床路径（2016年版）
...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和不良反应□静脉取血，用药指导□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和副作用□心理与生活护理...
临床路径；2016年版临床路径 -
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
...学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法...
法规文件 -
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。（九）产品的临床要求：1.符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不...
法规文件 -
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》（Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布，自2019年06月01日起实...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
法规文件 -
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...试验结论。必要时要随临床报告同时提交用于统计分析的数据库。（六）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）：1.为全面了解已注册产品临床使用情况，申请人/生产企业应在质量跟踪报告中提供已注册产品市场销售情况，包括...
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...编制说明应包括下列内容：①与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；②引用或参照的相关标准和资料；③管理类别确定的依据；④产品概述及主要技术条款确定的依据；⑤其他需要说明的内...
法规文件 -
2023年国家医疗质量安全改进目标
...．省市级质控中心，建设所辖范围内哨点网络、形成专病数据库、对医疗机构开展相关培训与督导、建立川崎病心脏事件患者的双向转诊闭环机制。2．医疗机构应成立由医务、质控、心内科、心外科、心脏超声科等其他相关科...
词条；法规文件；医疗机构管理 -
WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...5.1.1采集住院患者医院感染相关临床数据，建立感染信息数据库，采集以下基本信息：a)患者的基本信息：住院患者标识符、住院次数、病案号、姓名、性别、出生日期、有效身份证件号码、入院日期时间、出院日期时间、离院...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗设备