助听器产品注册技术审查指导原则
...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...
法规文件医疗机构临床实验室管理办法
...疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...容:验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容:(一)专属性:专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)可能存在下,采用的分...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...、规范、指导原则、临检规程、EP,技术指标的依据2.测量精密度:在国家标准《临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求》(报批稿)中没有明确规定测量精密度样品的要求,经专家讨论会及生产企业实际验证决定,试剂(盒...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。(二)回收实验的评估及数据处理方法:1.实验样本的基本要求...
法规文件WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...WS/T406的有关要求,对分析系统的本底计数、携带污染、精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性及实验室内的结果可比性等进行验证,评价结果符合相关要求。A.4.4血液样本检测及质量控制:分析系统性能符合要求后...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件分析灵敏度检测限
...。为了估计FS,须用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现,从中选择具20%CV的浓度。在证实厂商的FS的明时,使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。实验须考虑的因素一般制备两种不同类型的样品。一个是“空白...
化验及医学检查全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
法规文件WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...。注2:赋予量值或未赋予量值的参考物质都可用于测量精密度控制,只有赋予量值的参考物质才可用于校准或测量正确度控制。注3:“参考物质”既包括具有量的物质,也包括具有标称特性的物质。注4:参考物质有时与特制装...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准