化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...容:验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容:(一)专属性:专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)可能存在下,采用的分...
法规文件WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
...中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等4项推荐性卫生...
词条;血站技术操作规程(2012版)
...实验结果(如ELISA实验),应采用接近临界值的标本,对精密度进行估计。建议采用S/CO为2~4的标本,不适宜采用低值的阴性标本和高值阳性标本,因为此类标本距决定水平点即临界值(cutoff)的分析浓度相距较远。B.3.2.2.2可接...
WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...c)可靠的排除诊断临界值以及临界值浓度水平检测结果的精密度;d)结果报告时间;e)结果报告采用的方式纤维蛋白原当量单位(Fibrinogenequivalentunit,FEU)或D-二聚体单位(D-dimerunit,DDU),单位选择ng/mL、mg/L或μg/L;f)急诊标本及时检测...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 416—2013 干扰实验指南
...扰效果:3.1.1.1检测方法的总分析误差有3个主要来源:不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者,样品特异性偏差常被认为与特定样品有关,不属于方法学的计量特征。但如果一种检测方法...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...2.1报告结果:以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。6.2.2精密度:室内变异系数(CV)小于3%,以小于2%为宜。注1:目前许多测定方法的室内CV小于2%。注2:只有控制室内cv小于2%,才能实现室间CV小于3.5%。注3:HbA1c测定质量目标...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[来源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的测量程序测定某种...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪职业性慢性轻度镉中毒临床路径(2016年版)
...□执行医嘱,用药指导□观察患者一般情况及病情变化□检验、检查前的宣教□做好住院期间的健康宣教□正确落实各项治疗性护理措施□指导留尿□静脉取血□护理安全措施到位□给予正确的饮食指导□了解患者心理需求,做...
临床路径;2016年版临床路径助听器产品注册技术审查指导原则
...9-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。(二)回收实验的评估及数据处理方法:1.实验样本的基本要求...
法规文件