《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条 医疗器械临床试验应当遵守...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规中医药治疗小儿病毒性肺炎评价指标体系的研究
...评价、证候疗效评价、合并证发生率与合并用药率评价、安全性评价和卫生经济学评价5个方面,建立中医药治疗小儿病毒性肺炎评价指标体系的构想,并结合临床研究结果对此进行了探讨。【关键词】小儿病毒性肺炎;中医药...
医源资料库;在线期刊;中医儿科杂志;2007年第3卷第3期仙璐贝滴剂治疗急性鼻窦炎(含慢性鼻窦炎急性发作)的临床研究
...治疗急性鼻窦炎(含慢性鼻窦炎急性发作)的临床疗效和安全性。方法:采用开放、多中心、单剂量自身对照研究设计。患者口服仙璐贝滴剂,前3天每次100滴,每天3次;后4天每次50滴,每天3次,疗程共7天,然后观察患者症状...
医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2007年第19卷第7期国产非离子型对比剂的多层螺旋CT增强效果与药物副反应研究
...注射国产非离子型对比剂(欧苏)多层螺旋CT增强扫描的安全性、耐受性及其增强效果,并与进口同类产品对照。方法按照患者筛选和淘汰标准对符合条件的290例患者无选择地采用欧苏或优维显行静脉内快速注射,剂量70~80ml/例...
医源资料库;在线期刊;中华现代影像学杂志;2005年第2卷第5期乳腺癌新辅助化疗临床探析
...乳腺癌新辅助化疗患者进行回顾,并分析了其近期疗效及安全性。 1资料与方法 1.1一般资料本组45例患者均为女性,年龄28~65岁,平均45.7±20.6岁。绝经后15例。全部病例均经穿刺组织学(CNB)或细针穿刺细胞学(FNA)明确...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2009年第8卷第10期《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药物毒理研究应贯穿新药研发全程
...临床研究、上市后监督再评价四个阶段,形成全程式新药安全性研究评价的新模式。会后,记者就这种研发思路对廖明阳教授进行了专访。■新药研发的要求使然新药研发是一项耗资大、周期长的系统工程,安全性和有效性是决...
药品天地;专业药学;药学研究舟山市健康促进学校项目效果评价
...相关政策、措施及执行情况,学校纪律规定及维持,校园安全性等指标进行评价;第4能区为不能容忍欺凌弱小、骚扰和歧视(BH),主要对学校是否制定并执行相关规定、是否给予弱势群体以保护、是否开展行为规范教育、是否...
医源资料库;在线期刊;中国学校卫生;2006年第26卷第11期多中心、随机双盲、剂量对照评价盐酸戊乙奎醚注射液用于全麻术前用药减少腺体分泌的剂量探索研究
...射液作为全麻术前用药减少腺体分泌的有效剂量并评价其安全性。方法72例全麻病人随机分为3组,术前肌肉注射不同剂量盐酸戊乙奎醚注射液,剂量分别为0.0046mg/kg、0.0091mg/kg、0.0137mg/kg。测定注射后30min及术后1h的唾液分泌量,用视...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2005年第3卷第19期利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究
【摘要】目的评价利福昔明治疗细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法采用随机、平行对照试验设计。选择急性细菌感染性腹泻病人58例。所有病人随机分为试验组30例,给予利福昔明胶囊400mg,po,tid;对照组28例,给予左氧氟沙星...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第11期