放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...主要并发症发生率。意义:体现放射性粒子植入治疗技术安全性,是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。五、放射性粒子植入治疗有效率:定义:放射性粒子植入治疗有效,是指对放射性粒子植入术...
公文;医疗技术质量控制指标3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件过敏原皮肤试验
...、费时,有传播肝炎和艾滋病之虞。近年来已较少应用于临床,仅应用于研究工作。结果判断:过敏原皮肤试验是一项临床广泛应用的确定过敏性哮喘、过敏性鼻炎等变态反应疾病病因的临床试验。查明与某个具体患者发病有关...
医疗技术名;化验及医学检查医疗机构检查检验结果互认管理办法
...金使用监督管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律法规规定,制定本办法。第二条本办法所称检查结果,是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查,所...
法规文件;医疗机构管理单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景:近年来,管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
法规文件心肺功能运动试验
...量仪和活动平板是运动试验中常用的器械。自行车功量仪安全性、舒适性和稳定性较好,易于观察和测定各项生理参数,如心电监测、血压监测和抽取动脉血做血气分析及乳酸测定,且患者的做功量与体重无关:活动平板测得的...
医疗技术名GB 15193.6—2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
...色体畸变试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物对哺乳动物骨髓细胞的遗传毒性。2术语和定义:2.1染色体结构畸变:通过显微镜可以直接观察到的发生在细胞有丝分裂中期的染色体结构变化。如染色体中间...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...处理合用AEDs做出或未做出剂量调整的患者。此外,对于安全性分析,通常很难确定某一不良事件应归因于试验药物、合用抗癫痫药/活性代谢物血浆浓度变化、药效学作用还是叠加毒性效应。确定了新药与其他药物联用时的有效...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
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