天然药物新药研究技术要求
...特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则:天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质...
法规文件马桑叶
拼音:mǎsāngyè《中医大辞典》·马桑叶:马桑叶为中药名,出清·刘士季《草木便方》。来源及产地:马桑科植物马桑CoriariasinicaMaxim.的叶。分布华北、西北、西南及华中。性味:辛、苦,寒,有大毒。功能主治:主治痈疽,肿...
中医学;中药学;中药中毒;中药材灵芝乳粉
...块乳粉,然后用除湿后10℃左右的冷空气冷却至室温,经称量后进行包装。要求包装袋具良好密封性和避光性,一般采用PET/AL/PE复合包装袋。每袋装料量400g,误差不超过5g。灵芝乳粉产品质量标准1.感官指标:色泽为浅黄棕色,...
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...伤害等。坠落:坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。(2)生物学和化学危害生物学:与人体接触的部件袖带(腕带)生物相容性问题;在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...njìshùyàoqiú国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...nggèngniánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征...
细胞毒试验
...收抗体,红细胞及血小板可使计数时间减慢,而引起计数误差。②浓度:细胞浓度过低,无法计数,其准确性大大下降,细胞浓度大,造成淋巴细胞集聚成团,影响结果。③pH值:中性为宜,过酸影响细胞致敏,过碱易造成假阳...
医疗技术名保健茶
...iànchá英文:healthytea概述:保健茶是以茶为主,配有适量中药,既有茶味,又有轻微药味,并有保健治疗作用的饮料。20世纪70年代以来,由于食品污染、药物副作用对健康的威胁及营养过剩等问题日趋严重,人们开始寻求、开...
食疗;养生茶体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...应查找原因并纠正,重新进行评估。(5)计算比例系统误差:比例系统误差=|100%-平均回收率|(6)结果评估:结果至少应满足相关国际及国家标准,同时满足临床需求。4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率:(1)样本制备:...
法规文件