中药注册管理补充规定
...8年1月7日起执行。第一条为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...任务目前,中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射...
法规文件中药人工周期疗法
...周期三联法:近年来,在总结临床经验的基础上结合实验研究,将原中药人工周期各方药简化并与绒毛汤及扩宫送精疗法联合,称之为“简化中药人工周期三联法”,治疗排卵功能障碍性不孕取得较好疗效。简化中药人工周期方...
医疗技术名中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...ndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳定性是...
法规文件中药品种保护指导原则
...原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应为三级甲等医院。二级甲等医院...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...采取招标、委托等方式选择具有技术能力的单位承担相关研究论证工作。第九条国家卫生健康委对技术机构报送的综合评估意见进行审核,将符合本规定要求的物质纳入食药物质目录,会同市场监管总局予以公布。公布的食药物...
法规文件;药食同源中药谱效学
...zhōngyàopǔxiàoxué概述:中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。“中药谱效学”一...
中药学;学科名中药指纹图谱
...物质基础,其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究,也是关系到用药安全的大事。因此,中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理和可行的中药质量控制体系对中药事业的发展具...
治疗新冠病毒感染中药协定方
...地新冠病毒感染中医证候特点、中药在新冠诊治中的临床研究结果和实践经验,结合气候、季节和人群特点,研究确定一批适合新冠病毒感染患者治疗的中药协定处方,针对新冠病毒感染常见症状,分类提出中药治疗方案,如退...
词条;新型冠状病毒感染;新型冠状病毒中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合...
法规文件