癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...nchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言:以自发/不明原因的反复...
法规文件中药指纹图谱
...,我国中成药品种繁多,中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对其产品的化学组成也具有重大的影响。另一方面,中药与化学合成药物的一个重要区别是后者的各种制剂的化学组成是人为设计的,在设计制剂配方的...
公立中医医院高质量发展评价指标(试行)
...×100%数据来源:病案首页;公立医院绩效考核管理平台9中药饮片使用率定量计算方法:中药饮片使用率由门诊和住院两部分组成。1.门诊患者中药饮片使用率=门诊患者应用中药饮片的人次数/门诊总人次数×100%2.出院患者中...
词条;医疗机构管理;法规文件药品注册管理办法
...批准证明文件的情形。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。第一百七十一条药品批准...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint)服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...安全性评价说明方式不同于以往的药物非临床安全性研究技术指导原则,在说明上采取了具体问题具体分析的策略,以利于本指导原则的使用。以下是针对未获得人体充分暴露资料的辅料进行安全性评价时的研究策略,建议所有...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...gzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原则的目的是指导申...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...ànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定义:抗菌...
法规文件中西医结合
...合。这些成效,一方面激发了气功、推拿、针灸、食物及天然药物治疗的推广应用并走向国际化,另一方面也推动了哲学、数学、信息、生物、物理等学科结合于中医药研究,促进了中医病理学、实验针灸学、针刺麻醉学、时间...
中医学;中西医结合;学科名;医学派别治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...从性。这6~8周导入期的目的也是考虑到代谢控制参数的稳定性(例如,HbA1c、果糖胺),以便能够最准确的评价药物不同剂量的有效性。假设临床试验期间强化其治疗干预和患者的依从性,那么没有这个导入期可能会导致过度...
法规文件