新药审批办法(局令第2号)
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长:郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规浅谈如何提高中药材(饮片)质量
...在市场上就可以得到质量达到标准的中药饮片。全面提高药品批发企业、零售药店和医疗机构专业人员素质,采取老药工亲临传授与专业技术人员培训相结合的方法,使得中药饮片炮制操作技能有所提高,努力提高和改善中药材...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2006年第5卷第5期关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中药重金属安全问题亟待解决
...黄的成方制剂53种,占其收载全部成方制剂的10.04%;在《中华人民共和国卫生部药品标准•中药成方制剂》第1-20册(简称《部颁标准》)中收载含朱砂、雄黄的成方制剂319种,占其收载全部成方制剂的7.87%;在《国家中成药标...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;中药材GAP要闻《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知
我部卫药字(89)第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6.3项规定,中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作,特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报浅析中药饮片质量管理存在的问题与对策
...制用辅料的质量要求、饮片质量标准及卫生学检查等现代药品生产中必须执行的质量标准及要求,不是没有明确规定就是监控流于形式。中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制。 1.3从业人员素质有待提高由于...
医源资料库;在线期刊;中华现代中医学杂志;2010年第6卷第3期2015版《中国药典》编制工作拉开序幕
...十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出,严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础,是推动医药产业结构调整的关键环节,是促进科技进步和创新的重要举措,是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订中药饮片的质量评价和质量控制
...不合格率仍突出在中药饮片上,提高中药饮片质量成为了药品监督管理工作面临的重要课题。1中药饮片的质量状况近年来国家药品监管部门公布的药品质量公告显示,饮片的不合格率一直高于西药和中成药,且居高不下,不合格率...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2007年第7卷第4期新版《中国药典》编制拉开序幕陈竺任主任委员
...十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出,严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础,是推动医药产业结构调整的关键环节,是促进科技进步和创新的重要举措,是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订