新药注册特殊审批管理规定
...殊审批的申请。属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,...
法规文件医疗器械注册管理办法
...评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。第二十三条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临...
部门规章;医疗器械生物制品批签发管理办法
...第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:(一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;(二)生产用菌种、毒种、细...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...shēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命...
法规文件进出境转基因产品检验检疫管理办法
...进境转基因动植物及其产品、微生物及其产品和食品实行申报制度。第七条货主或者其代理人在办理进境报检手续时,应当在《入境货物报检单》的货物名称栏中注明是否为转基因产品。申报为转基因产品的,除按规定提供有关...
法规文件;管理办法保健食品技术审评要点
...管理并开展技术审评工作。第二章技术审评要点:第五条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健...
法规文件农业生物基因工程安全管理实施办法
...础上,确定安全等级,制定相应的安全控制措施。第三章申报和审批第九条从事基因工程工作的单位应当根据基因工程工作的安全等级,分类分级申报,经审查批准后方能进行相应的工作。第十条属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件。(十)申报材料目录。(十一)申请人对所提供材料真实性的声明。(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本;申报材料扫描图片电子(光盘)文本。(十...
法规文件;医疗器械WS 540—2017 继续医学教育管理基本数据集
...HDSC00.05.219J基地申请级别HDSC00.05.216继续医学教育培训基地申报单位名称HDSC00.05.217继续医学教育培训基地审批单位名称HDSC00.05.258继续医学教育培训基地审批单位意见HDSC00.05.259继续医学教育项目执行情况汇报表反馈标志HDSC00.05.180K...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医学教育CSCD
...院所、高等学校的课题查新、基金资助、项目评估、成果申报、人才选拔以及文献计量与评价研究等多方面作为权威文献检索工具获得广泛应用。主要包括:自然基金委国家杰出青年基金指定查询库;第四届中国青年科学家奖申...