GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...的强度或者浓度符合国家职业卫生标准;生产布局合理;有害和无害作业分开;可能发生急性职业损伤的有毒有害工作场所,设置报警装置;可能发生急性职业损伤的有毒有害工作场所,应配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤...
中华人民共和国国家职业卫生标准生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...以下方面考虑。表2产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范:可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:胃管产品在临床中出现的问题主要有:折断、不通畅、脱落等。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。第五条医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,...
管理办法;法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法,可参考YY/T0316-2008附录F、G、J...
法规文件甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
...光学器具软性角膜接触镜及护理液Ⅲ6823医用超声仪器及有关设备超声治疗设备超声雾化器Ⅱ6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器3A类半导体激光治疗机*、光能微电脑治疗仪Ⅱ6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗仪、差...
法规文件;医疗器械动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...的可控性,企业需建立起一套追溯体系,以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外,定点饲养、定点采购、定点屠杀,以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫,都是降低病毒...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...冲发生器的构造应该可以避免周围电磁场在病人体内造成有害的局部感应电流强度增加。注:下面的测试是针对心脏内信号感知的兼容性。测试过程中应关闭任何其它的生理传感器,除非有特殊规定。测试设备:使用图GG.101介绍...
法规文件WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...防护服进行保护。c)气体化学消毒、灭菌:应预防有毒有害消毒气体对人体的危害,使用环境应通风良好。对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒的工作场所,应定期检测空气中的浓度,...
中华人民共和国卫生行业标准