医疗器械分类规则
...分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是:(一)预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通...
部门规章;医疗器械一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。(5)产品的不正确使用所产生的可能的危害如无针接头每次使用前未正确消毒,防针刺产品未正确启动其防针刺装置等。3.产品风险评价估...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。第五条医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,...
管理办法;法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T0316-2008附录E、I。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T0316-2008附录F、G、J...
法规文件急性硫化氢中毒事件卫生应急处置技术方案
...件等相鉴别。硫化氢中毒场所常伴随有二氧化碳、甲烷等有害气体,现场应同时监测可能产生的其它有害气体,以排除或确定混合气体引起的中毒事件。2.5现场医疗救援现场医疗救援首先的措施是迅速将中毒病人移离中毒现场至...
技术方案;急性中毒WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。4.4.3临...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理高屈曲型NexGen LPS Flex人工膝假体置换术
...征和伸膝装置断裂等,常与软组织不平衡与假体位置不佳有关。因此,选择正确的假体,掌握正确的手术操作是预防髌股关节并发症最重要的方法。其中伸膝装置断裂是最严重的并发症,重建后的关节功能不会太好。4.血管神经...
手术B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法,可参考YY/T0316-2008附录F、G、J...
法规文件NexGen LPS-Flex高屈曲人工膝假体置换术
...征和伸膝装置断裂等,常与软组织不平衡与假体位置不佳有关。因此,选择正确的假体,掌握正确的手术操作是预防髌股关节并发症最重要的方法。其中伸膝装置断裂是最严重的并发症,重建后的关节功能不会太好。4.血管神经...
手术牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;4...
法规文件