健康人血白蛋白
...2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下,运输温度不得超过-15℃。低...
锡克试验毒素
...的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用白喉杆菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种,或其他经批准的菌种。2.1.2种子批...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物静品包装规程”规定...
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品注射用重组人白介素-2
...转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干人血白蛋白
...2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时,应符合“人血白蛋白”附录的规定。2.1.3组分Ⅳ沉淀应冻存子-30℃以下,运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...为编码丝氨酸的序列。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人白介素-2注射液
...转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批与工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品抗狂犬病血清
...品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.6.3规格:每瓶2.0ml,含狂犬病抗体应不低予400IU或每瓶5.0ml,含...
生物制品;狂犬病;治疗类生物制品;抗血清结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)法
...液,余同OT法。方法及内容1、PPD皮试液每ml含1μg,已稀释制品为50U/ml,用1ml注射器吸取PPD皮试,用皮内注射法,将0.1ml皮试液注入前臂屈侧皮内。2、结果判决:注射后48-72h各检查注射部位反应1次,测量应以硬结的横径及其垂直...
医疗技术名