外用重组人表皮生长因子
...。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度:3.1.4.1电泳法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅣC)。用非还原型SDS-聚...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...义齿中的一种,依据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)文件,定制式固定义齿可以豁免提交临床试验资料,因此本产品也可豁免临床试验。但应同时提交申报产品...
法规文件新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)
...及时上报不良反应,尤其是严重的和新发现的不良反应。第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则:呼吸系统肿瘤用药:一、吉非替尼Gefitinib:制剂与规格:片剂:250mg适应证:表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的...
词条;合理用药;肿瘤;新型抗肿瘤药物;临床用药普拉雄酮
...hop评定法观察),分为2组,第一组40例,孕期38~39.6周,第二组36例,孕期≥40周。第一组宫颈评分≤2分,第二组宫颈评分≤4分;另以38例为对照组。观察标准,用药后宫颈总分增高3分者为显效,增加1~2分者为有效。疗效结果...
吸附无细胞百白破联合疫苗
....2.6蛋白氮含量测定:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。1.2.7纯度测定:采用聚丙烯酰胺凝胶电泳法或SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法检测,应显示主要含有PT和FHA两种组分,且批间比例应保持一致。PT和FHA等有效组分应不...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品生物传感器
...ngǎnqì生物传感器是一种利用生物的因子或生物学原理来检测或计量化合物的装置。通常生物传感器利用纯化的酶、免疫系统、组织、细胞器或完整细胞作为催化剂,这些催化剂通常被固定化制成膜并与物化仪器相结合使用。物...
生物学;传感器去氢异雄酮
...hop评定法观察),分为2组,第一组40例,孕期38~39.6周,第二组36例,孕期≥40周。第一组宫颈评分≤2分,第二组宫颈评分≤4分;另以38例为对照组。观察标准,用药后宫颈总分增高3分者为显效,增加1~2分者为有效。疗效结果...
带血管髂骨种植体一期植入下颌骨缺损修复术
...径。即在植骨后12个月进行人工牙根种植,再过6个月进行第二次手术,安装基台,完成种植义齿修复;有学者采用带血管的骨移植,同时植入人工牙根,6个月后完成第二次手术及种植义齿修复,从而缩短了疗程。适应症:带血...
口腔科手术;拔牙术及牙槽外科;牙种植体手术;种植体植入术;下颌骨缺损种植体义齿修复;手术海固通
...渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验:用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂...
循环系统药物;抗高血压药;泌尿系统药物;利尿药;脱水药;降血压药;西药中毒;心血管系统用药实验室生物安全的相关规范与标准
...早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》,2003年4月第二版(修订版)以电子版形式在WHO网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面,NIH/CDC联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则...
法规文件