抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒学研究报告是审评抗病毒药物的临床试验申请和上市申请的重要资料。本指导原则旨在帮助研发抗病毒药物或生物制品(例如:治疗性蛋...
法规文件螺旋藻片
...LuoxuanzaoPian标准编号WS3-B-3017-98本品为颤藻科原生生物钝顶螺旋藻(Spirulinaplatensis)的干燥藻体加工制成的片剂。制法取螺旋藻350g,粉碎成细粉;微晶纤维素220g,粉碎成细粉;过筛,混匀,加入淀粉适量,制成颗粒,压制成1000片,...
中成药;中医学;方剂学;方剂变应原检测体外试验法
...:biànyìngyuánjiǎncètǐwàishìyànfǎ名称:变应原检测体外试验法概述:于体外对人血清或血浆中的变应原特异性IgE抗体进行定性检测,较体试验安全、痛苦小、特异性高、操作简便。可通过放射性免疫吸附法、酶免疫分析法和金...
化验及医学检查梅毒性心血管病
...述:梅毒性心血管病(syphiliticcardiovascutardisease)是梅毒螺旋体侵入人体后引起的心血管病,包括梅毒性主动脉炎、梅毒性主动脉瓣关闭不全、梅毒性主动脉瘤、冠状动脉口狭窄和心肌树胶样肿。绝大部分梅毒是后天性的,而先...
疾病尿液酸化功能试验
...音:niàoyèsuānhuàgōngnéngshìyàn操作名称:尿液酸化功能试验适应证:尿液酸化功能试验适用于代谢性酸中毒,肾小管酸中毒。禁忌证:消化性溃疡,肝功能不全。准备:氯化铵负荷试验口服氯化铵或NaHCO3,静滴5%NaHCO3液。方法...
医疗技术名类风湿因子
...互干扰,标记物常使用抗体的F(ab')2片段。试剂:同乳胶凝集试验法。操作方法:同乳胶凝集试验法。正常值:正常人血清RF滴度<1∶20(胶乳凝集试验)。IgG-RF<186U/ml、IgA-RF<261U/ml、IgM-RF<226U/ml(间接ELISA法)。亦可依据...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定2010年版药典三部附录Ⅻ
...育7天后,取尿囊液用豚鼠和鸡红细胞混合悬液做血细胞凝集试验,应为阴性。被接种的鸡胚至少80%存活7天,试验有效。生产用细胞外源因子检查:1.非血吸附病毒检查:(1)细胞直接观察每批生产用细胞应留取5%(或不少于500...
2010年版药典附录螺旋藻蓝色素
...花黄色素调配成绿色色素制剂后使用。异名:蓝藻色素;螺旋藻蓝色素;SpirulinaBlue;AlgaeBlue;螺旋藻蛋白色素。成分:藻蓝色素的主要成分为藻青素(Phycocyanin)。性质与指标:藻蓝色素属蛋白质结合色素,与蛋白质有相同性质...
食品添加剂皮内试验法
拼音:pínèishìyànfǎ英文:intracutaneoustest名称:皮内试验法概述:皮内试验(intracutaneoustest)主要用于测试速发型变态反应。原理同划破试验,反应结果较划破试验阳性率高,较准确,但偶可发生过敏性休克。适应证:皮内试验...
化验及医学检查预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...2-3株菌毒种,用适宜的方法进行毒株的纯化,如空斑形成试验,挑取遗传稳定性与原始种子一致的,至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。...
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