重组人干扰素α1b滴眼液
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典二部附录XVI
...用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水...
2010年版药典附录药品注册管理办法
...册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者...
法规文件放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法
...产工艺和原料配比有改变的产品。未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,不得生产、销售、进口与使用。第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测,并出具检测报告。检测...
法规文件口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代猴肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品Goodpasture病
...病变。肺部X线显示弥散性点状浸润阴影,从肺门向外周散射,肺尖常清晰。咯血和肺部浸润是肺部病变的特征。肾脏表现:肾脏病变的临床表现多样,轻度肾小球损害者,尿液分析和肾功能可正常,临床主要表现为反复咯血,...
疾病;呼吸科;呼吸系统相关综合征病案管理质量控制指标(2021年版)
...的病历数/同期出院患者病历总数×100%三、重大检查记录符合率:指标八、CT/MRI检查记录符合率(MER-ME-01):定义:单位时间内,CT/MRI检查医嘱、报告单、病程记录相对应的住院患者病历数占接受CT/MRI检查的住院患者病历总数的...
法规文件;医疗机构管理抗人T细胞猪免疫球蛋白
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1免疫血浆:2.1.1免疫用抗原:免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品2010年版药典一部附录XIV
...用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水...
2010年版药典附录双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品