人纤维蛋白原
....2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人纤维蛋白原原液。2.2.3原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制:按成品规格配制,可加适宜稳定剂。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定...
血液系统药物;促凝血药;药物冻干人血白蛋白
...沉淀为原料时,应符合“人血白蛋白”附录的规定。2.1.3组分Ⅳ沉淀应冻存子-30℃以下,运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。2.1.4组分V沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品抗人T细胞兔免疫球蛋白
...附录XIIIC),体重为2000~2500g,检疫合格者方可使用。2.1.3免疫方法:按批准的免疫程序免疫。2.1.4采血及分离血清:加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达1:400时即可采血。分离的血清置-20℃以下保存。保存期应不超过2年。2.2原液...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...批投产血浆应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干人免疫球蛋白
...。2.1.2每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品人免疫球蛋白
...。2.1.2每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品静注人免疫球蛋白(pH4)
...批投产血浆应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品抗人T细胞猪免疫球蛋白
...毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。2.1.3免疫方法:按批准的免疫程序进行。2.1.4采血及分离血浆:加强免疫后,E玫瑰花环形成抑制试验效价达1:1000时即可采血。分离的血浆置-20℃以下保存。保存期应不超过2年。...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干狂犬病人免疫球蛋白
.../ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病冻干破伤风人免疫球蛋白
.../ml。2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风