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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）...
法规文件 -
职业性急性氯乙酸中毒
...hòngdú英文：occupationalacutemonochloroaceticacidpoisoning概述：在职业活动中，氯乙酸可通过皮肤黏膜、呼吸道和胃肠等途径侵入人体，导致中毒，其中90%以上的急性氯乙酸中毒是经灼伤皮肤吸收氯乙酸所致。短期接触氯乙酸后，出现头...
急性中毒；职业病 -
胃管产品注册技术审查指导原则
...使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。（4）风...
法规文件 -
GBZ 93—2010 职业性航空病诊断标准
...osticcriteriaofoccupationalaeropathyICS13.100C60中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ93—2010《职业性航空病诊断标准》（Diagnosticcriteriaofoccupationalaeropathy）由中华人民共和国卫生部于2010年03月10日发布，自2010年10月01日起实施，同时代替GBZ93...
中华人民共和国国家职业卫生标准；职业病诊断与处理 -
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...病；5.宫颈癌；6.臀位。（六）产品的主要风险：1．能量危害（1）电能①可能的危害：与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施：——导光索两端之间采用...
法规文件 -
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...缘而导致感觉错误、方位混淆、视心理改变等，带来临床危害。④传像束断丝纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量，每断一根丝对应像面产生一黑点，当断丝位于视场中心或断丝为密集情况时，临床观察就产生很大影响...
法规文件 -
慢性中毒性肝病
...gdúxìnggānbìng英文：chronicoccupationaltoxichepatopathy[GBZ59—2024职业性中毒性肝病诊断标准]定义：慢性中毒性肝病（chronicoccupationaltoxichepatopathy）设置劳动者在职业活动中，因长期密切接触肝脏毒物而引起的以慢性肝功能损害为主要表...
词条；职业病；疾病；神经系统疾病；职业性中毒性肝病 -
电动手术台产品注册技术审查指导原则
...管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；2．危害、可预见的事...
法规文件；手术 -
气管插管产品注册技术审查指导原则
...使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。（4）风...
法规文件 -
无元素氯漂白
...ǜpiāobái英文：elementalchlorinefreebleaching[GBZ/T253—2014造纸业职业病危害预防控制指南];ECF[GBZ/T253—2014造纸业职业病危害预防控制指南]无元素氯漂白（elementalchlorinefreebleaching;ECF）为造纸业用语，是指以二氧化氯（ClO2）取代氯气和次...
职业卫生；造纸