乌司他丁溶液
...匀,加硫酸2.5ml,摇匀,溶液显橙黄色。(2)取本品,用效价测定项下的0.2mol/L三乙醇胺缓冲液(pH7.8)制成每1ml中含200单位的溶液,作为供试品溶液。取试管1支,加上述缓冲液1.6ml、供试品溶液0.2ml与效价测定项下的胰蛋白酶溶...
蛋白酶抑制药旧结核菌素
...法)。浓缩至约为原量的1/10。2.5.1浓缩后取样少许,进行效价测定(参见2.7.4项)。如效价较标准旧结核菌素为低,应再适当浓缩,如较标准为高,可加入适量灭菌蒸馏水或50%(ml/ml)甘油,再重新抽样测定效价,直至合格。然...
吸附精制破伤风类毒素
...部位无化脓、坏死,到期体重比注射前增加者为合格。7.4效力试验每亚批取样等量混合,用体重300~400g豚鼠4只,每只皮下注射0.5ml,第30天采心血,分离血清,等量混合,测定破伤风抗毒素单位,至少应含1IU/ml。抗毒素单位测定...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...考品,应建立并验证纯度、杂质残留、抗原、抗体、生物效力的定量检测方法;单剂疫苗不应添加含汞防腐剂。疫苗生产在培养阶段不得添加抗生素。对种子培养阶段添加抗生素的应按现行版《中国药典》的标准执行。1.工作种...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...典》(2010年版)三部附录XVII附录XVIIA抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制...
2010年版药典附录吸附精制白喉类毒素
...部无坏死,无连片脱皮、脱毛。后期不得有麻痹症状。4.5效力试验将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成35Lf/ml,用体重270~350g健康豚鼠5只,每只皮下注射0.5ml,第30天各攻击10MLD白喉毒素。用于配制含有百日咳菌苗的制品,可按...
冻干基因工程α2a干扰素
...~2%。然后用0.22μm孔径滤膜除菌,除菌后抽样进行干扰素效价测定,热原质试验和无菌试验,合格后进行分装冻干。分装、冻干9.1每支安瓿分装1ml,内含α2a干扰素100或300万IU。9.2冻干过程制品温度不得超过33℃。9.3冻干后成品置1...
生物制品冻干基因工程α1b干扰素
...终含量为2%,称为“加白蛋白半成品”,取样测定干扰素效价,其余冻存于-30℃冰箱中,应尽量避免冻融。5.7所用的人白蛋白应符合相应规程要求,HBsAg。稀释、除菌过滤6.1将检定合格的加白蛋白半成品以乳径为0.22μm的滤膜除...
生物制品乳糜微粒
...述条件抽滤后再用。②羊或兔抗人apoAⅠ抗血清:原血清效价以1∶32~1∶64为宜。抗血清可用含PEG-6000的磷酸盐缓冲液(不含表面活性剂)或用硫酸铵沉淀法纯化。抗血清应用液浓度因各批抗血清的效价及免疫亲和力而异(应按试...
化验及医学检查抗生素微生物检定法
...品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小,以测定供试品效价的一种方法。标准品的品种、分子式及理论计算值见表2。培养基及其制备方法培养基I胨5g琼脂15~20g牛肉浸出粉3g水1000ml磷酸氢二钾3g除琼脂外,混合上述成分,调节...