安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...验收管理:第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医...
管理办法;法规文件中国烟草控制规划(2012-2015年)
...年人出售烟草制品。严格限制烟草广告。(四)规范烟草生产,打击非法贸易:加大烟草产业结构调整力度,严格控制新增投资,减少卷烟企业和品牌数量,防止盲目生产和过度竞争。认真执行烟草专卖法律法规,烟叶种植和卷...
法规文件转基因植物安全性评价的实质等同性原则
...出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性,则可以认为是安全的。如转病毒外壳蛋白基因的抗病毒植物及其产品与田间感染病毒的植物生产的产品都带有外壳蛋白,这类产品...
抗肿瘤药
...针对难治性实体瘤,如肝癌、肺癌和鼻咽癌等。目前我国生产的抗肿瘤药物几乎全是仿制药品,从1993年我国开始对药品授予专利及对符合条件的药品给予行政保护后,我国仿制国外新药的确受到了极大的限制。一些国外近年来...
双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...成。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...于预防霍乱和产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”及国家生物安全防护的有关规定。2制造:2.1原液:2.1.1混合前原液:2.1.1.1霍乱菌体原液应符合本品种...
生物制品;疫苗猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗
...源可用Sabin株,Sabin纯化株,中Ⅱ17,中Ⅲ2株。所有疫苗生产用毒株均须经卫生部批准。1.2毒种批1.2.1毒种批制备与保存毒种批用原毒株在猴肾细胞或人二倍体细胞上制备。从原毒株算起,SabinⅠ、Ⅱ型、中Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数...
生物制品A群脑膜炎球菌多糖疫苗
...防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预...
法规文件脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
...、收获后制成糖丸。用于预防脊髓灰质炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株或经批准的其他人二倍体细胞...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品