一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱...

黄太平果脯

...，色泽一致。11.检验：首先，按照果脯标准检验微生物的指标，自检或送卫生防疫站检验，连续三批，随机取样，每批不少于1千克。12.成品包装：果脯检验合格后，即达到产品标准，就可包装成成品。包装时应按确定的产品等...

定制式义齿产品技术审查指导原则

...号材料名称材料注册证号材料批号瓷粉合金四、主要技术指标的确定依据：定制式义齿产品技术指标的确定主要参考了《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）、相关技术标准、临床需求和临床习惯...

WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求

...检测要求：批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合表4的要求。表4批内精密度检测要求检测项目检测范围变异系数WBC4.0×109/L～...

POAG

...改变：（1）视野缺损：为青光眼诊断和病情评估的重要指标之一。典型的早期视野缺损，表现为孤立的旁中心暗点和鼻侧阶梯。旁中心暗点多见于5°-25°范围内，生理盲点的上、下方。随病情进展，旁中心暗点逐渐扩大和加深，...

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途：产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，必要时应有相应的临床试验资料支持。常...

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（2017年版）

...）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发，2009年11月13日印发的《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）同时废止。《口腔...

弥漫性血管内凝血

...效评价1.治愈：ＤＩＣ症状消失，出血停止，实验室检查指标恢复正常。2.好转：ＤＩＣ症状好转，出血停止，实验室检查指标部分恢复正常。3.未愈：ＤＩＣ症状未好转，仍出血，实验室检查指标异常。

消毒产品卫生安全评价规定

...消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的...

GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分：慢性经皮毒性试验

...常连续染毒1年以上，观察动物的中毒表现，并进行生化指标、血液学指标、病理组织学等检查，以阐明此受试样品的慢性毒性。6试验方法：6.1受试样品：6.1.1资料收集：在开始本试验之前，应尽量搜集受试样品现有的各种资料...