保健食品技术审评要点
...食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、...
法规文件麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
...例”的有关要求。5.1装量:5.2包装:5.3执行标准:5.4生产企业:5.5有效期:6使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗使用说明【药品名称】通用名称:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗...
生物制品;疫苗;麻疹;腮腺炎;预防类生物制品电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能,企业应采用相应的标准,具体可结合企业自身的技术能力,参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求),应当在标准的编制...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件卫生部甲类大型医用设备集中采购工作规范(试行)
...中采购)由卫生部统一组织实施。第四条各级政府、国有企业(含国有控股企业)举办的非营利性医疗机构配置甲类大型医用设备,均应当参加集中采购。配置包括新增购置、更新和以核心硬件更换为主的性能升级。第五条集中...
法规文件戒毒药品管理办法
...药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。第十五条多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生...
法规文件医疗机构管理条例
...的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...性技术指标主要包括电气安全性能和生物相容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别,并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。标准中规定的要求部分是...
法规文件;手术食品相关产品新品种行政许可管理规定
...品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;(三)受委托申请人应当提交委托申报的委托书;(四)中文译文应当有中国公证机关...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件