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超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品设计和说明应包括对产品工作原理的概述，该部分内容应当包括：1.1产品构成说明1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图...
法规文件 -
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理...
法规文件 -
GBZ/T 218—2009 职业病诊断标准编写指南
...本部分组成。4.3.1特定部分应给出下列信息：a）标准结构说明：只用于系列标准或多个部分组成的标准，在第一项标准的前言中应说明标准的预计结构。在系列标准的每一项标准或标准的每一部分的前言中，应列出所有已知的其...
中华人民共和国国家职业卫生标准 -
复方板蓝根颗粒
...藏：密封，防潮。河北省药品检验所起草复方板蓝根颗粒说明书：药品类型：中药药品名称：复方板蓝根颗粒药品汉语拼音：药品英文名称：成份：性状：作用类别：适应症/功能主治：清热解毒，凉血。用于风热感冒，咽喉肿...
中成药；中医学；方剂学；方剂 -
食品标识管理规定
...者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职...
法规文件；管理办法 -
医疗器械监督管理条例
...（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真...
法规文件 -
药物临床试验伦理审查工作指导原则
...任何参与试验者的影响。第六条伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。第七...
法规文件 -
内镜清洗消毒技术操作规范
...毒。二、酶洗（一）多酶洗液的配置和浸泡时间按照产品说明书。（二）将擦干后的内镜置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，冲洗送气送水管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用多酶洗液擦拭。（三）擦...
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新食品原料申报与受理规定
...包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。另附未启封最小包装的样品1件...
新食品原料；法规文件 -
消毒管理办法
...》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目...
法规文件