2023年国家医疗质量安全改进目标
...全)不良事件的情况,应当严格按照《医疗机构手术分级管理办法》第二十四条规定进行管理。4.重点提升医疗质量安全隐患问题或未造成严重不良后果的负性事件识别能力与主动报告意识。5.运用质量管理工具,查找、分析影...
词条;法规文件;医疗机构管理超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪,国内市场上已有同类型产品,可以不提供临床试验资料。2.生产企业在申报超声多普勒胎儿监...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒))产品的...
法规文件药品进口管理办法
...lǐbànfǎ英文:AdministrativeMeasuresfortheImportofDrugs《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,自2004年1月1日起实施。第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的X射线机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的,应提供相应的临床资料,临床资...
法规文件WS/T 546—2017 远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范
...2011〕60号)、原卫生部办公厅《关于印发居民健康卡配套管理办法和技术规范的通知》(卫办综发〔2012〕26号)中的附件7-11同时废止。特此通告。国家卫生计生委2017年7月25日前言:本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准...
词条;医疗设备;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准晚期血吸虫病巨脾型临床路径(2013年版)
...出版社,2005年)、《晚期血吸虫病人外科治疗救助项目管理办法》和《晚期血吸虫病人外科治疗救助项目技术方案》(卫办疾控发〔2005〕29号)。1.单纯脾切除;2.脾切除加断流术(贲门周围血管离断术)和(或)大网膜包肾。...
临床路径;2013年版临床路径麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...十三)产品注册单元划分的原则和实例:《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。例如:单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下要求:1.确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试...
法规文件WS/T 544—2017 医学数字影像中文封装与通信规范
...2011〕60号)、原卫生部办公厅《关于印发居民健康卡配套管理办法和技术规范的通知》(卫办综发〔2012〕26号)中的附件7-11同时废止。特此通告。国家卫生计生委2017年7月25日前言:本标准按照GB/T1.1―2009给出的规则起草。本标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备