体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体...
法规文件甲型H1N1流感监测方案(第二版)
...医院的常规监测标本后,要求在48小时内进行标本处理和核酸检测,阳性标本在符合生物安全和检测条件的实验室内进行流感病毒的分离和鉴定。所有流感毒株送省级疾控中心保存、鉴定。各省级疾控中心须将所有血凝(HA)滴度≥...
法规文件;传染病FTA-ABS
...光显微镜下可检测到Nichols螺旋体。试剂:本试验有商品试剂盒。2~10℃避光可保存1年。但试剂瓶开启后应及时使用。操作方法:(1)用吸收剂对业经56℃水浴30min灭活的被检血清作1∶5稀释,充分混匀。(2)加0.03ml分别用PBS和...
化验及医学检查;血清学检查丙型肝炎病毒抗体免疫球蛋白G
...用酶标抗人IgG检测抗体,使底物呈色。试剂:国内有成套试剂盒。必须使用“中国药品生物制品检定所检定合格”的试剂。含有包被抗原的微孔板、封闭液、洗液、样品稀释液、酶标抗体、底物A、B液等。操作方法:按试剂盒说...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查抗-HBc-IgG
...与抗HAVIgM相同,用捕捉夹心法ELISA。试剂:国内有商品化试剂盒供应,内含抗μ链包被的反应板(条)、乙型肝炎病毒核心抗原HBcAg应用液、抗HBcHRP应用液以及抗HBc-IgG阴、阳性对照血清、样品稀释液,洗涤液、底物液及终止液等...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查AZP
...带抗体(AZP)。检测AZP的方法有免疫沉淀反应、间接免疫荧光法、间接血凝、胶乳凝集试验、RIA及ELISA法等(以ELISA法最常用)。无论何种检测方法,均需有透明带抗原,由于猪和人卵透明带有共同的抗原成分,故常选用猪卵的...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定HGV
...V的检测主要利用ELISA法检测病毒抗体和用RT-PCR法检测病毒核酸。据报道,GBV-C/HGV是全球性分布,世界各地不同人群的感染情况,调查如表1。传播途径:HGV的传播途径与HBV和HCV相似,即主要经血和肠道外途径传播。(1)输血或血...
疾病;感染内科;病毒性感染;病毒性肝炎诺瓦克病毒性胃肠炎
...5.分子生物学检测技术斑点杂交法检测病毒RNA,或RT-PCR法扩增标本中的病毒RNA,敏感性及特异性均较好。实验表明,敏感性最高的RT-PCR法用于诺瓦克病毒感染的实际检测工作中不像检测其他某些病毒那样能获得很高的阳性率。这...
疾病;消化内科微生物遗传学
...面也对生物化学有许多贡献。氨基酸、核苷酸及蛋白质和核酸等大分子的生物合成的研究多采用微生物为材料,而且常用微生物遗传学方法。分子遗传学是在微生物遗传学的基础上发展起来的一个遗传学分支。遗传密码、转录、...
生物学WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...映了梅毒感染的活动状态。5.2方法:5.2.1VDRL:商品化VDRL试剂盒包含VDRL抗原、VDRL缓冲液和说明书。VDRL抗原是含有心磷脂、卵磷脂和胆固醇的无水乙醇溶液。VDRL缓冲液含氯化钠、40%甲醛水溶液(中性)溶液、磷酸氢二钠(无水)...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准