医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...器等)工作原理不同的,不能作为同一注册单元。(四)检测单元划分原则:检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等,具体原则如下:1、对功能、性能、预期用途、安全...
法规文件心通口服液
...用;药渣与黄芪等十一味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至1000ml,与乙醇提取液合并,加适量乙醇使含醇量达65%,冷藏24~48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至870ml,冷藏24~48小时,滤...
中成药;中医学;中药学;方剂;益气活血;化痰通络;方剂学橘红化痰丸
...点。检查:水分:不得过18.0%(2010年版药典一部附录ⅨH第二法)。其他:应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠA)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试...
中成药;中医学;方剂学;方剂氟化钠
...取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液10μI注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经五氧化二磷减压干燥至...
小儿感冒颗粒(冲剂)
...白薇、地骨皮、石膏(100g)加水煎煮二次,第一次3小时,第二次1小时,合并煎液,滤过;菊花、大青叶热浸二次,第一次2小时,第二次1小时,合并浸出液,滤过;广藿香、薄荷、连翘提取挥发油后,其水溶液滤过,滤液与以上...
魄户
...形肌、骶棘肌。有肋间动脉后支及颈横动脉降支。分布着第二、三胸神经后支内侧皮支,深层为外侧支及肩胛背神经。皮肤由第二、三、四胸神经后支的内侧支重叠分布。层次解剖:皮肤→皮下组织→斜方肌→菱形肌→上后锯肌...
中医学;针灸学;经穴;足太阳膀胱经经穴;腧穴学;背部腧穴;五胠俞;穴位特效按摩先天性耳蜗畸形
...征先天性耳蜗畸形包括耳蜗扁平、耳蜗发育不良,特别是第二圈和顶圈发育不良,两者合并为一个腔;前庭扩大,巨大的前庭导水管以及半规管畸形、内耳道扩大等症。在具体病例不一定以上所谓的畸形同时出现,可仅出现其中...
疾病;耳鼻喉科硝苯甲氧乙基异丙啶
...渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅦH第二法),含重金属不得过百万分之十。含量测定:取本品约0.18g,精密称定,加无水乙醇25ml,微温使溶解,加高氯酸溶液(取70%高氯酸溶液8.5ml,加水至100ml)25ml,加邻...
龙泽熊胆胶囊(熊胆丸)
...匀。其余龙胆等十三味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.30~1.32(60℃)的稠膏,干燥,粉碎,过筛,与上述粉末及适量淀粉混合,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即...
中成药红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...与行业标准的产品名称一致。(二)关于产品管理类别按第二类医疗器械管理。(三)关于产品注册适用标准适用YY0324-2008的产品,无论其申报注册的产品标准是否直接采用YY0324-2008,产品性能指标不得低于YY0324-2008适用部分。建...
法规文件