手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...具,致设备损坏或人员伤亡;等等。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:刀具由于反复消毒、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害;等等。表3部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间...
法规文件;手术内淋巴囊蛛网膜下隙分流术
...板,并严密注意有无后半规管的蓝线出现,一旦后半规管磨损,应立即取筋膜覆盖,避免用吸引器对准瘘管吸引造成感音神经性聋。4.面神经损伤在乳突气化不好、乙状窦前移的情况下,内淋巴囊小不易找到,在向前扩充视野时...
内耳及听神经、面神经手术;梅尼埃病的手术;内淋巴囊手术;手术;耳鼻喉科手术内淋巴囊瓣膜植入手术
...板,并严密注意有无后半规管的蓝线出现,一旦后半规管磨损,应立即取筋膜覆盖,避免用吸引器对准瘘管吸引造成感音神经性聋。4.面神经损伤在乳突气化不好、乙状窦前移的情况下,内淋巴囊小不易找到,在向前扩充视野时...
内耳及听神经、面神经手术;梅尼埃病的手术;内淋巴囊手术;手术;耳鼻喉科手术第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...寸配合质量、设计合理性和应力集中效应,导致局部过度磨损、应力变形、疲劳破坏等,致使金属软管活节破坏而过度弯曲损坏或金属软管缩节损坏甚至断裂。危害:发生在诊察或手术中,插入人体部分失控、或某形状下僵住、...
法规文件内淋巴囊乳突腔引流术
...板,并严密注意有无后半规管的蓝线出现,一旦后半规管磨损,应立即取筋膜覆盖,避免用吸引器对准瘘管吸引造成感音神经性聋。4.面神经损伤在乳突气化不好、乙状窦前移的情况下,内淋巴囊小不易找到,在向前扩充视野时...
内耳及听神经、面神经手术;梅尼埃病的手术;内淋巴囊手术;手术;耳鼻喉科手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...量不正确,致评估、诊断失误等等。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电等等。(八)产品的主要技术指标:产品标准的审查是产品主要技术性...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...医师就会知道需要进行维护的项目,如齿轮或轴承老化或磨损等。但是缺乏维护的电动牙科手机并不会出现类似于性能下降的现象。相反,如果电动手机磨损或阻塞,电动机会增加输出到手机头或附件的功率,以保证其性能。而...
法规文件外生骨疣
...由于在停止生长后,肿瘤周围结构对软骨帽盖产生压力及磨损所致。而在成年人如软骨帽盖超过1cm厚,应考虑骨软骨瘤恶变的可能。无蒂型骨软骨瘤,软骨层所占面积较大。③基层为肿瘤的主体,含有黄髓的骨松质,与患骨相连...
疾病;肿瘤科;骨肿瘤;良性骨肿瘤;成软骨性肿瘤;骨软骨瘤甲下骨疣
...由于在停止生长后,肿瘤周围结构对软骨帽盖产生压力及磨损所致。而在成年人如软骨帽盖超过1cm厚,应考虑骨软骨瘤恶变的可能。无蒂型骨软骨瘤,软骨层所占面积较大。③基层为肿瘤的主体,含有黄髓的骨松质,与患骨相连...
疾病;肿瘤科;骨肿瘤;良性骨肿瘤;成软骨性肿瘤;骨软骨瘤单发性骨软骨瘤
...由于在停止生长后,肿瘤周围结构对软骨帽盖产生压力及磨损所致。而在成年人如软骨帽盖超过1cm厚,应考虑骨软骨瘤恶变的可能。无蒂型骨软骨瘤,软骨层所占面积较大。③基层为肿瘤的主体,含有黄髓的骨松质,与患骨相连...
疾病