药品注册管理办法
...准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第三节药品名称、说明书和标签第一百四十二条申...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅶ
...相邻△E/△V值间的差与相应滴定液体积差之比)值,将测定值(E,V)和计算值列表。再将计算值△E/△V或△2E/△V2作为纵坐标,以相应的滴定液体积(V)为横坐标作图,一级微商△E/△V的极值和二级微商△2E/△V2等于零(曲线...
2010年版药典附录静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...出致病菌者为合格;压印采样法,即接触碟法,菌落数限定值,见附表7。6.记录归档。包括检测条件、方法、测试人员、测试时间和检测报告等。7.注意事项。(1)采集样本应当有足够的数量,且具有代表性。如洁净区可选择操...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求
...值所规定的一个很大百分值时所持续的时间间隔。通常规定值是5%~95%或10%~90%。D.2读数响应时间修正系数:读数响应时间修正系数k可由式D.1计算:式中:k——响应时间修正系数;b——取0.9;a——取0.1;t——剂量率测量时出...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...浓度:0~5000个/ml,相对标准偏差:RSD≤2%,准确度:规定值±10%,通道分辨率:≥90%151尘埃粒子计数器粒径通道:0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(um)152折光仪153超纯水机水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳5ppb,配可定时、定量取...
牙体缺损、牙列缺损与缺失修复诊疗规范(2022年版)
...螺钉加力根据不同种植系统操作要求,逐步增加扭矩到规定值。如为粘接固位,应注意彻底清除溢出的多余粘接剂,以减少粘接剂残留对种植周组织的影响。7.效果评价:牙种植体的成功标准:(1)种植体无动度。(2)放射学...
词条;口腔科2010年版药典二部附录Ⅸ
...滤液照分光光度法于规定波长处测定,吸光度不得超过规定值。第三法(色差计法):本法是通过色差计直接测定溶液的透射三刺激值,对其颜色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较难判定供试品与标准比色液之间的差...
2010年版药典附录植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...符合性:·对于测试信号1,测量出的电流不超过表1的指定值,·对于测试信号2,130Hz调制频率的电流不超过50μArms。表1-伪注入电流的限值频率电流rms16.6Hz≤f≤1kHz50μA1kHz≤f≤20kHz50μA*f/1kHz2器械永久性故障试验植入式脉冲发生器...
法规文件GBZ 120—2020 核医学放射防护要求
...前应洗手和进行表面污染检测,如其污染水平超过表2规定值,应采取相应去污措施。6.2.7从控制区取出物品应进行表面污染检测,以杜绝超过表2规定的表面污染控制水平的物品被带出控制区。6.2.8为体外放射免疫分析目的而使用...
卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...规则的表示方法用AL方式表示质控规则,“A”代表质控测定值个数,“L”是从正态统计量得到的质控界限。例如,13s质控规则指一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限。2.1.2质控规则的选用实验室可选择Levey-Jennings质控图常...
词条;献血;献血管理;血液成分单采